• Alzheimer

Gyógyszervizsgálatok Alzheimer-kór esetén

Milyen folyamaton megy keresztül egy gyógyszer, mielőtt piacra kerül?

Mielőtt egy gyógyszer akár vénykötelesként, akár vénynélküliként piacra kerülhet, számos vizsgálaton kell keresztülmennie, hogy ellenőrizzék, hatásos és biztonságos-e. A fejlesztésben érintett gyógyszereknek csak nagyon kis hányada jut végül valóban el a betegekhez.

Ha egy gyógyszert potenciálisan hatásosnak tartanak, először laboratóriumi vizsgálatokat végeznek vele, aztán egészséges önkénteseken vizsgálják a biztonságosságát. Ezt követően a gyógyszert gondosan megfigyelt klinikai vizsgálatok keretében betegek egy kis csoportjának adják. Ha a kiterjedt vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer mind hatásos, mind biztonságos, az Európai Gyógyszerügynökség, Magyarországon pedig az OGYI jóváhagyja. Sok-sok év telhet el, amíg a gyógyszer a feltalálásától idáig eljut.

A gyógyszereket csak biztonságosságuk és hatásosságuk jóváhagyása után forgalmazhatják és írhatják fel klinikai gyógyszervizsgálaton kívül.

Mi történik, ha a férjem beleegyezik, hogy részt vesz egy gyógyszervizsgálatban?

Gyógyszervizsgálatokat az ország több különböző pontján tartanak, így valószínűleg nem lesz szükség arra, hogy a részvétel kedvéért messzire utazzanak. Az általános procedúra szerint a férje és ön elmennek egy orvoshoz vagy más kutatóhoz, aki részt vesz a vizsgálatban. Valószínűleg mindkettejüket kikérdezik és megkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet. Ezután a férjét valószínűleg alaposan megvizsgálják, memóriatesztet végeztetnek vele, vérmintát vesznek tőle, esetleg a szívműködését is megvizsgálják.

Ha a férjét alkalmasnak találják a vizsgálatban való részvételre, tablettákat fognak adni neki, vagy az új gyógyszert, vagy placebót (hatástalan vegyület, általában egy ártalmatlan cukor). Sem ön, sem a férje, sem a kutatók, akikkel önök találkoznak nem fogják tudni, milyen tablettákat kap a férje. Meg fogják önöknek mondani, hány tablettát és milyen gyakran kell a férjének bevennie. Fontos, hogy ezeket az utasításokat pontosan tartsa be.

A férjének és önnek rendszeresen fel kell keresniük egy kutatót, általában legalább 16 héten keresztül, hogy megfigyelhessék a férje állapotát. Valószínűleg minden alkalommal vért vesznek és memóriateszteket fognak végeztetni a férjével. Önt is megkérdezhetik, mit gondol a férje állapotáról.

A férjem részt vesz egy vizsgálatban, amely az Alzheimer-kór egy új ellenszerét próbálja ki. De nem mondták meg nekem, hogy a férjem rendes gyógyszert vagy placebót kap-e. Miért?

A férje egy placebo-kontrollos vizsgálatban vesz részt. Az ilyen vizsgálatokban a résztvevők egy része a hatóanyagot, míg mások placebót kapnak, amelyek teljesen egyformán néznek ki. (A placebo hatástalan vegyület, általában egy ártalmatlan cukor.) A résztvevőknek nem mondják meg, hogy gyógyszert vagy placebót kapnak, mivel ez az információ befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.

A vizsgálat ezen kívül még úgynevezett kettős vak vizsgálat is, ami azt jelenti, hogy azok a kutatók, akikkel találkoznak, szintén nem tudják, ki milyen szert kap, mivel ez az információ esetleg ki-hat arra, hogyan viszonyulnak az egyes kutatási alanyokhoz, ami pedig befolyásolhatja a vizsgálat eredményét is.

Egy új gyógyszer vizsgálatakor azért adnak egyeseknek placebót, mert a vizsgálatban való puszta részvétel is javíthat a betegek állapotán, amit tévesen a gyógyszer hatásának tulajdoníthatnak.

A férjem egy klinikai vizsgálat keretében kapott egy gyógyszert, ami úgy tűnik, használt neki. Most, hogy a vizsgálat befejeződött, fogja tudni tovább szedni a gyógyszert?

A válasz nagyon nagymértékben a vizsgálatot végző gyógyszergyáron múlik. Egyes esetekben a gyógyszerre jól reagáló betegek a vizsgálat befejeződése után is folytathatják a gyógyszer szedését. Más esetekben ez legalább egy ideig nem lehetséges. Ha a vizsgálat, amiben a férje részt vett, sikeresnek bizonyul, a férje orvosa természetesen fel fogja tudni írni a gyógyszert, amikor az forgalomba kerül.